Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS) upozorila je zdravstvene radnike da lijek „lemtrada”, koncentrat za rastvor za infuziju koji se koristi za liječenje multiple skleroze
Naime, ovaj lijek može da izazove ozbiljne kardiovaskularne neželjene reakcije, moždani udar i infarkt, piše Dan.
Iz CALIMS-a ističu da pomenuta terapija izaziva i oštećenje jetre i bolesti pluća, kao i da ima slučajeva novootkrivenog autoimunog hepatitisa i hemofagocitne limfo histiocitoze, koji uključuju i smrtne slučajeve.
“Evropska agencija za ljekove (EMA) radi na procjeni odnosa koristi i rizika lijeka „lemtrada” (alemtuzumab), a do završetka ove procjene dogovorene su mjere i liječenje da kod novih pacijenata smije da se započne samo kod odraslih kod kojih je relapsnoremilentna multipla skleroza (RRMS) visoko aktivna, bez obzira na potpuno i odgovarajuće sprovedeno liječenje pomoću barem dvije druge terapije koje mijenjaju tok bolesti ili kod odraslih pacijenata sa visoko aktivnom RRMS kod kojih su svi drugi DMT kontraindikovani ili na drugi način neprikladni. Pacijentima koji se liječe lijekom „lemtrada” treba pratiti vitalne znakove, uključujući krvni pritisak, prije i periodično tokom primjene infuzije. U slučaju klinički značajnih promjena vitalnih funkcija, treba razmotriti prestanak primjene infuzije i dodatno praćenje, uključujući i EKG. Potrebno je provjeriti funkciju jetre prije i tokom liječenja. U slučaju pojave simptoma oštećenja jetre ili drugih ozbiljnih imunološki posredovanih reakcija, liječenje se smije nastaviti tek nakon pomnog razmatranja”, ističu iz Agencije.
Navode da pacijente treba savjetovati da potraže hitnu medicinsku pomoć ako primijete pojavu simptoma u roku od nekoliko dana nakon infuzije ili simptome oštećenja jetre.
“Evropska agencija započela je ponovnu procjenu odnosa koristi/rizika lijeka „lemtrada” za primjenu u odobrenoj indikaciji. Postupak je započet zbog novih ozbiljnih otkrića koja se odnose na bezbjednost primjene lijeka nakon stavljanja u promet, koja uključuju smrtne slučajeve, kardiovaskularne neželjene događaje blisko vremenski povezane sa primjenom infuzije lijeka „lemtrada”, te imunološki posredovane neželjene reakcije. U skladu sa novim podacima o praćenju lijeka nakon stavljanja u promet, sumnja se da je alemtuzumab povezan sa sledećim događajima: autoimuni hepatitis i oštećenje jetre, uključujući povećanje nivoa serumskih iransaminaza i autoimunog hepatitisa (uključujući smrtne slučajeve) zabilježeni su kod pacijenata liječenih alemtuzumabom. Pacijenti treba da budu informisani o riziku od oštećenja jetre i o pratećim simptomima. Druge ozbiljne neželjene reakcije vremenski povezane sa infuzijom alemtuzumaba tokom primjene lijeka nakon stavljanja u promet prijavljeni su slučajevi plućnog alveolamog krvarenja, infarkta miokarda, moždanog udara (uključujući ishemijski i hemoragijski moždaniudar) te disekcije cervikocefaličnih arterija, npr. vertebralna, karotidna”, poručuju iz Agencije za ljekove.
Iz Agencije ističu da navedene neželjene reakcije mogu da se pojave nakon bilo koje doze tokom liječenja.
“U većini slučajeva vrijeme do pojave neželjenih reakcija bilo je unutar jedan do tri dana nakon primjene lijeka „lemtrada”. Pacijente treba obavijestiti da obrate pažnju na znake i simptome, te ih treba savjetovati da potraže hitnu medicinsku pomoć ako se pojavi bilo koji simptom. Prije i tokom primjene lijeka „lemtrada” treba pratiti vitalne znakove, uključujući krvni pritisak. U slučaju klinički značajnih promjena vitalnih funkcija, treba razmotriti prestanak primjene lijeka i dodatno praćenje, uključujući EKG. Trenutno postoje ozbiljne sumnje o tome da li su važeće mjere minimizacije rizika dovoljne za odgovarajuće upravljanje rizicima”, navode u Agenciji.