Naloženo povlačenje 84 kutije MMR vakcina!

Riječ je proizvodima kompanije Merk Šarp & Dohme BV, Holandija, koji prema ocjeni Agencije nisu bile+i adekvatno obilježeni, piše Dan.

Iz Agencije za ljekove podgoričkom dnevniku je saopšteno da su naložili kompaniji Glosarij, kao nosiocu dozvole za ovu vakcinuu Crnoj Gori, da provjeri obilježavanje vakcina koje su u prometu u zdravstvenim ustanovama u Crnoj Gori, jer su od zdravstvenih radnika dobili informaciju da vakcine nisu adekvatno obilježene.

Prema objašnjenju Agencije uputstvo uz kutiju vakcine koja je distribuirana bilo je nečitko, tj. štampano je sitnim slovima.

Iz Agencije su saopštili da je “nosilac dozvole za lijek izvršio povlačenje 84 kutije lijekau cilju prilaganja odgovarajućeg uputstva”.

U skladu sa Zakonom o ljekovima, prije stavljanja u promet svaka serija vakcine mora proći postupak provjere kvaliteta, koja uključuje laboratorijsku kontrolu od strane proizvođača, kao i kontrolu od strane nezavisne kontrolne laboratorije, odnosno neke od ovlašćenih kontrolnih laboratorija iz mreže laboratorija zemalja EU (OMCL) ili Nacionalne kontrolne laboratorije Agencije za lekove Srbije (koja je pridruženi član mreže EU laboratorija), jer su to jedine laboratorije čije rezultate CALIMS prihvata.

“Nakon izvršene kontrole određene serije vakcine, dostavlja se sertifikat kojim se potvrđuje da vakcina odgovara svim zahtjevima koje propisuje evropska farmakopeja. Na taj način osigurano je da i nakon postupka registracije, Agencija prati i kontroliše ujednačenost proizvodnje i kvalitet svake serije vakcina koje će se naći na tržištu u Crnoj Gori i to na isti način i po istim zahtjevima koje predviđa EU regulativa u ovoj oblasti”, saopštili su iz Agencije za ljekove Danu.

Iz Glosarija je za podgorički dnevnik potvrđeno da je povučena mala količina vakcina MMR (84 kutije) iz razloga koji ne utiče na kvalitet, bezbjednost i efikasnost.