Beogradski "Torlak" uveliko priprema registraciju vakcine protiv raka pluća.
Vakcina "cimavaks EGF", za koju Kubanci tvrde da zaustavlja rak pluća, čak i u odmakloj fazi, i "pretvara ovu opaku bolest u hroničnu", pacijentima u Srbiji mogla bi da bude dostupna sredinom sledeće godine, saznaju "Novosti" u Institutu za virusologiju, vakcine i serume "Torlak".
Trenutno se radi na pripremama dokumentacije za registraciju kubanske vakcine u Srbiji, što je uslov koji mora da se ispuni da bi lijek mogao da se distribuira na tržištu.
Na pripremi dokumentacije zajednički rade kubanski Institut za molekularnu imunologiju (CIMAB) i Institut "Torlak".
U "Torlak" u subotu, 28. jula, dolazi stručnjak za registracionu dokumentaciju CIMAB, i ostaće u Srbiji do 13. avgusta - potvrđeno je "Novostima“ u "Torlaku“. -
Priprema te dokumentacije je ozbiljan i obiman posao i zajednički ćemo se potruditi da kompletna dokumentacija u CTD formatu bude početkom oktobra predata Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Srbije. Po zakonu, od momenta predaje kompletne dokumentacije do dobijanja registracionog rješenja potrebno je maksimalno 210 dana. Ukoliko registraciona dokumentacija ispunjava uslove Agencije za ljekove i medicinska sredstva i ona izda potrebnu dozvolu, vakcina bi bila dostupna pacijentima u Srbiji sredinom sledeće godine.
U ovom trenutku se ne zna precizno dokle se stiglo sa pripremom dokumentacije, jer je "Torlak" sa CIMAB-om potpisao i ugovor o povjerljivosti podataka. Prema informacijama "Novosti", u „Torlak“ su sa Kube dosad stigli podaci o hemijsko-farmaceutskim karakteristikama vakcine, i izvještaji o pretkliničkim i kliničkim ispitivanjima rađenim na Kubi. Dostavljen je, takođe, i dio izvještaja za ispitivanja koja su rađena u zemljama EU.
Prema dogovorima vođenim prije dva mjeseca, tokom posjete dvaju komercijalnih direktora CIMAB "Torlaku", naš Institut za virusologiju, vakcine i serume biće nosilac dozvole za stavljanje u promet kubanske vakcine protiv raka pluća. Trebalo bi, takođe, da bude angažovan na sekundarnom pakovanju i punjenju "cimavaksa EGF“.
Proizvodnja ove vakcine u "Torlaku“ mogla bi da bude tek treća faza saradnje, koja bi, prema procjenama iz "Torlaka“, mogla da se realizuje za oko pet godina.
(MONDO)
