Procureli interni izveštaj o bezbijednosti farmaceutskog giganta "AstraZeneka" otkriva šta se tačno dogodilo sa dobrovoljcem koji je razvio neželjene efekte na vakcinu protiv korona virusa koju je razvio Univerzitet Oksford u saradnji sa ovom kompanijom.
Izveštaj detaljno opisuje kako je volonterka, prethodno zdrava 37-godišnja žena iz Velike Britanije, "doživela transferzalni mijelitis" nakon što je primila drugu dozu vakcine, posle čega je hospitalizovana 5. septembra.
Četiri dana kasnije, "AstraZeneka" je negirala medijske izveštaje da je volonterka oboljela od ovog rijetkog neurološkog stanja koje izaziva upalu kičmene moždine.
Dokument, pod oznakom "početni izveštaj“, opisuje kako je učesnica studije imala problema sa hodanjem, slabost i bol u rukama i brojne druge simptome.
Prošlonedeljno saopštenje "AstraZeneke" je najavilo dobrovoljno obustavljanje ispitivanja jer je kod jednog od učesnika primijećena "neobjašnjiva bolest". U subotu je ispitivanje nastavljeno u Velikoj Britaniji, dok je u Americi i dalje pauzirano.
Experts have been particularly concerned about AstraZeneca’s vaccine trials because of the company’s refusal to provide details about serious neurological illnesses in two participants.https://t.co/PLaVuRnClh
— NYT Health (@NYTHealth)September 20, 2020
Pojedini naučnici kažu da farmaceutska kompanija nije bila potpuno otvorena.
Portparol kompanije kaže da oni, kao sponzori ispitivanja, "ne mogu da otkrivaju medicinske informacije“.
Farmaceutski gigant je izjavio da je "posvećen bezbijednosti učesnika i najvišim standardima ponašanja u ispitivanjima“, kao i da je "samo pitanje vremena" kada će testiranje biti nastavljeno i u Americi.
Dvije nedelje nakon što je primila drugu dozu vakcine, kod žene, koja živi u Velikoj Britaniji, potvrđen je transferzalni mijelitis, sa simptomima koji uključuju poteškoće u hodanju i bol i slabost, navedeno je u izveštaju o bezbijednosti.
Volonterka je prvu dozu vakcine protiv korona virusa primila početkom juna i tada se osjećala dobro. Drugu dozu je dobila krajem avgusta.
Učesnica studije se 2. septembra "saplela, ne pala" dok je trčala. U izveštaju se napominje da nije imala očigledne povrede vratne kičme.
Sledećeg dana imala je simptome koji uključuju otežano hodanje, bol i slabost u rukama, bol i smanjen osjećaj u trupu, glavobolju i smanjenu sposobnost upotrebe ruku. Hospitalizovana je 5. septembra.
Izveštaj "AstraZeneke" dva puta pominje da je ženi dijagnostikovan „potvrđeni“ trasverzalni mijelitis. Takođe se kaže da je neurolog koji je konsultovan u njenom slučaju "sugerisao da su simptomi u skladu sa dijagnozom transverzalnog mijelitisa“.
Izveštaj je poslat ljekarima koji predvode ispitivanje vakcine. Naslovna stranica izveštaja, koju je poslao dobavljač angažovan od strane "AstraZeneke", opisala je njenu bolest kao "potvrđeni“ transverzalni mijelitis. Dobavljač je zatražio da ljekari, ako je potrebno, podnesu izvještaj svom institucionalnom odboru za pregled ili lokalnom etičkom odboru.
Izvještaj napominje da je žena posjetila neurologa, koji je izjavio da pacijent nije u prošlosti prijavio neurološke simptome ili značajnije bolesti. U drugoj tački rečeno je da postoje "ograničene informacije u vezi sa relevantnom istorijom bolesti subjekta“.
Prema izveštaju, nijedan drugi sličan slučaj nije dijagnostikovan među ostalim dobrovoljcima u studiji. Neurolog je primijetio da je volonterka u studiji počela da se osjeća bolje.
"Olakšanje njenih simptoma desilo se prilično brzo s obzirom na to da je njena bolest započela prije samo četiri dana. Njeni simptomi su se poboljšavali. Snaga i spretnost u rukama postajali su bolji", navedeno je u izveštaju.
Кasnije je "AstraZeneka" negirala da se radi o mijelitisu.
"Izveštaji koji tvrde da se zasnivaju na komentarima koje je ranije dao naš izvršni direktor, navodeći da smo potvrdili da je učesnik u našem kliničkom ispitivanju bolovao od transverzalnog mijelitisa, nisu tačni. Izjavio je da ne postoji konačna dijagnoza i da je neće biti dok je nezavisni odbor ne uspostavi", navedeno je u saopštenju od 9. septembra.
Na pitanje o stanju volonterke, "AstraZeneka" je CNN-u uputila na informativnu listu za učesnike, ažuriranu 11. septembra na veb stranici Okforda.
Ta lista se odnosi na dobrovoljce u ispitivanju koji su "razvili neobjašnjive neurološke simptome, uključujući promjene u osjećaju ili slabost udova“.
U dokumentu se dalje kaže da se "nakon nezavisnog pregleda smatralo da ove bolesti ili nisu povezane sa vakcinom ili nije bilo dovoljno dokaza da se sa sigurnošću može reći da su bolesti povezane ili nisu povezane sa vakcinom“. Dodato je da će se "nastaviti pažljivo praćenje pogođenih pojedinaca i drugih učesnika“.
Nejasno je zašto se lista za pacijente sa Okforda odnosi na „neobjašnjive neurološke simptome“ i ne pominje se transverzalni mijelitis.