Muškarac je preminuo u martu ove godine, 12 dana nakon što je primio vakcinu.
Hrvatska agencija za ljekove i medicinske proizvode ocijenila je smrtni slučaj 33-godišnjeg muškarca, koji je preminuo 17. marta ove godine kao vjerovatno povezanim sa vakcinom. Riječ je o, za sada jedinoj osobi čiji je smrtni ishod direktno povezan sa vakcinom, u ovom slučaju proizvođača AstraZeneke.
"Agencija za ljekove i medicinske proizvode (HALMED) i Hrvatski zavod za javno zdravstvo (HZJZ) danas su zaključili procjenu prijave sumnje na nuspojavu kod 33-godišnje muške osobe koja je preminula 12 dana nakon vakcinacije cjepivom AstraZeneka. Stručna grupa HALMED-a i HZJZ-a procjenom je zaključila da prijava ispunjava kriterijime prema kojima se smatra sindromom tromboze s trombocitopenijom. Uzročno-posledična povezanost između primjene cjepiva i nastalih reakcija, pa smrtnog ishoda ocijenjena je kao: vjerovatna. Ovim putem izražavamo iskreno saučešće porodici i prijateljima preminulog gospodina zbog njihovog velikog gubitka.", saopštili su iz HALMED-a.
Uz danas procjenjenu prijavu s, nažalost, fatalnim ishodom, kažu u HALMED-u, u Hrvatskoj do sada nisu zabilježeni drugi slučajevi ove nuspojave, pa do sada ni za jedan drugi prijavljeni smrtni ishod nije utvrđena povezanost sa vakcinacijom.
"Evropska agencija za ljekove je temeljem procjene prijava zavedenih u evropskoj bazi nuspojava identifikovala navedeni sindrom i utvrdila da vrlo rijetko može da se pojavi uz primjenu vektorskih cjepiva. Tokom ocene EMA-e prikupljena su nova saznanja u vezi sa mehanizmom nastanka ove vrlo rijetke nuspojave, kao i način dijagnostifikovanja i liječenja predmetnog stanja, čime su u međuvremenu omogućeni bolji ishodi zbrinjavanja ove nuspojave, odnosno značajno je smanjen rizik od težih ishoda", navode.
U daljem saopštenju piše: "EMA je utvrdila da, iako postoji mogućnost pojave ovog vrlo rijetkog sindroma, ukupne koristi primjene predmetnog cjepiva u sprečavanju bolesti kovid-19, kao i s njom povezanih rizika od hospitalizacije, potrebe za smještanjem pacijenata na odjeljenje intenzivne njege i smrti, nadmašuju potencijalne rizike. Iako, nažalost, svi ljekovi i cjepiva imaju rizik za razvoj nuspojava, koje u veoma rijetkim situacijama mogu dovesti do najtežeg ishoda, cjepiva su i dalje najbolja zaštita od bolesti kovid-19, koja je dosad odnijela više od pet miliona života i od koje je samo u Hrvatskoj preminulo više od 11.000 osoba.
Tok procjene predmetne prijave je primljena u martu 2021. godine, nakon čega su obavljeni opsežni ljekarski pregledi i analize radi utvrđivanja uzročno-posledične veze sa primjenom vakcina, a na zahtjev HALMED-a je prikupljena medicinska dokumentacija od uključenih zdravstvenih ustanova. U vrijeme primjene, sindrom tromboze sa trombocitopenijom povezan sa vakcinacijom protiv kovid-19 nije bio poznat. Nakon toga, evaluacija neželjenog efekta i mehanizma njegovog nastanka proizašla je iz EMA evaluacije, koja je dala smjernice za nastavak evaluacije. U skladu sa navedenim, obavljeni su dodatni pregledi i analize i prikupljena stručna mišljenja stručnjaka Ministarstva zdravlja, KBC-a Zagreb i eksternih stručnjaka HALMED-a iz oblasti hematologije.
Podnosilac prijave i njegova porodica su obaviješteni o toku postupka. Zbog specifičnosti i atipičnosti stanja opisanog u prijavi i medicinskoj dokumentaciji, nije bilo moguće potvrditi konačnu dijagnozu i završiti procjenu. Zbog toga je, nakon preliminarne procjene Ekspertske grupe HALMED i CNIJZ, od Njemačkog instituta za imunologiju i transfuzijsku medicinu Univerziteta u Grajfsvaldu zatraženo dodatno specijalističko mišljenje u oblasti poremećaja zgrušavanja krvi. Navedeni institut je uključen od strane EMA u evaluaciju sličnih aplikacija na nivou EU. Nakon prijema predmetnog specijalističkog mišljenja, Stručna grupa HALMED-a i HZJZ-a je donijela konačan zaključak evaluacije", zaključu u zvaničnom saopštenju.